Søknaden omfatter bruk av Hexvix til påvisning av papillær blærekreft med fluorescens cystoskopi. Det opplyses i en melding tirsdag.
Søknaden omfatter kliniske data fra 1838 pasienter, inkludert to nylig gjennomførte fase III-studier. Søknaden inneholder også analyse av pasienter i tidligere gjennomførte fase III-studier med papillær blærekreft.
Den avgjørende fase III-studien viser en signifikant forbedret deteksjon av ikke-invasiv papillær blærekreft ved bruk av Hexvix i fluorescenscystoskopi sammenlignet med standard cystoskopi. De kliniske resultatene i denne studien støttes av de kliniske resultatene i den danske fase III studien som viser en tilsvarende reduksjon i tilbakefallsraten.
Samarbeider med GE Healthcare
"Som forberedelse til søknaden om markedsføringstillatelsen for Hexvix i USA, har Photocure i samarbeid med GE Healthcare hatt flere møter med FDA de seneste årene. De kliniske data fra den pivotale fase III studien er presentert for FDA", heter det i meldingen.
"Innsendelse av denne søknaden er et viktig skritt for Photocure. Vi ser frem til tilbakemeldingene fra FDA på denne søknaden basert på de gode kliniske data søknaden inneholder, sier administrerende direktør Kjetil Hestdal i Photocure i en kommentar.(Vilkår)Copyright Dagens Næringsliv AS og/eller våre leverandører. Vi vil gjerne at du deler våre saker ved bruk av lenke, som leder direkte til våre sider. Kopiering eller annen form for bruk av hele eller deler av innholdet, kan kun skje etter skriftlig tillatelse eller som tillatt ved lov. For ytterligere vilkår se her.